Com a aprovação, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose.
A Anvisa aprovou a autorização da dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que a Agência avaliou os dados e estudos apresentados pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer.
Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 anos de idade ou mais. A indicação de reforço aprovada pela Agência é de uso homólogo, ou seja, para pessoas que receberam a mesma vacina (Comirnaty) na primeira imunização.
Como a Comirnaty é uma vacina já registrada no país, a decisão final sobre a inclusão da dose de reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência.
Indicação aprovada e motivos
A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil.
Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia da vacina contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus Sars-CoV-2, incluindo a variante Delta.
Principais pontos da decisão
- Foi aprovada tecnicamente a dose de reforço para pessoas imunizadas anteriormente com a vacina da Pfizer.
- A dose de reforço será indicada em bula apenas para pessoas com 18 anos de idade ou mais.
- A dose de reforço deve ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa).
- O estudo analisado reuniu dados de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fases 1/2/3 da vacina.
- Não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra a Covid-19.
- A vacina Comirnaty está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021.
Reforço ou terceira dose?
A dose de reforço é uma aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o esquema completo de imunização previsto na bula. No caso da vacina da Pfizer, a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir.
Terceira dose é o termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado.
Na prática, não existem vacinas contra Covid-19 no Brasil com esquema de três doses. As vacinas autorizadas pela Anvisa no país são de dose única, como no caso da vacina da Janssen, ou de duas doses, no caso das demais.
Termo de compromisso
Para a autorização da inclusão da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica.
Os principais pontos do termo de compromisso são:
- Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço.
- Plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.
- Dados de efetividade e de segurança de “vida real”.
Outras análises em andamento
A Anvisa analisa, neste momento, os pedidos da AstraZeneca e da Janssen para inclusão de dose de reforço na bula de suas vacinas. No caso da CoronaVac, também em uso no Brasil, ainda não há pedido do laboratório para avaliação de doses de reforço.
Confira os detalhes dos outros processos em análise
O pedido da AstraZeneca trata do reforço homólogo, ou seja, aplicação da vacina da AstraZeneca como reforço para pessoas que foram imunizadas inicialmente com a mesma vacina. Esse pedido foi solicitado no último dia 17 de novembro.
Já o pedido da Janssen abrange tanto o reforço homólogo como heterólogo. No caso do uso heterólogo (vacina diferente do esquema inicial), a proposta da empresa pede a indicação apenas para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. Esse pedido da Janssen foi apresentado à Anvisa no último dia 19 de novembro.
No caso da CoronaVac, a Anvisa solicitou ao Instituto Butantan, em 27 de agosto, informações sobre o andamento dos estudos científicos ou regulatórios que possam subsidiar doses de reforço ou revacinação com a sua vacina. Até agora, não há solicitação do Butantan para esta análise. No momento, as lacunas sobre a imunogenicidade e o acompanhamento dos vacinados no estudo da CoronaVac limitam as conclusões sobre a duração da proteção desta vacina.
Confira a nota sobre o pedido em análise da AstraZeneca.
Confira a nota sobre o pedido em análise da Janssen.
Via | Assessoria Anvisa
