A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu, nesta terça-feira (30), um pedido feito pela farmacêutica Eli Lilly para uso emergencial de uma combinação de anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com covid-19.
Trata-se dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, usados juntos e destinados a adultos e pacientes pediátricos (acima de 12 anos), que pesem mais de 40kg, com quadros leve ou moderado da doença.
Os técnicos vão analisar nas próximas 24 horas toda a documentação recebida e verificar se há pendências. Caso não haja, o prazo para um parecer da agência é de 30 dias.
“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana (Food Drug Administration- FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/03/2021”, diz nota do órgão regulador.
O coquetel foi aprovado pela agência dos Estados Unidos no começo de fevereiro e não pode ser utilizado por pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitem suplementação de oxigênio.
“Anticorpos monoclonais, como bamlanivimabe e etesevimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados com covid-19 que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, afirma a FDA.
“Os anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O bamlanivimab e o etesevimab são anticorpos monoclonais especificamente dirigidos contra a proteína spike do SARS-CoV-2, concebidos para bloquear a adesão do vírus e a entrada nas células humanas. O bamlanivimabe e o etesevimabe se ligam a locais diferentes, mas sobrepostos, na proteína do pico do vírus”, explica a agência dos EUA.
Estudos apresentados pela farmacêutica à FDA mostraram que as duas drogas reduziram a hospitalização em pacientes com alto risco de progredir para casos graves de covid-19.
O ensaio analisou 1.035 adultos que não estavam internados, mas tinham sintomas de covid-19. Metade recebeu o coquetel e a outra metade tomou placebo.
Dentre os que receberam bamlanivimabe e etesevimabe, houve redução de 70% das hospitalizações ou mortes na comparação com os que tomaram placebo.
Via | R7
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