A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, neste sábado (2.jan.2021), pedido feito pela Fiocruz para importar 2 milhões de doses já prontas da vacina desenvolvida pela farmacêutica britânica AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford.

A solicitação foi feita em 31 de dezembro. A autorização da Anvisa só vale para a importação das doses. A aplicação da vacina ainda não foi autorizada.

O imunizante ainda precisa ter seu registro ou uso emergencial aprovado pela Anvisa. Trata-se da última fase antes da aplicação da vacina na população. A fundação Oswaldo Cruz pretende fazer esse pedido até a próxima 4ª feira (6.jan).

No ofício que enviou à agência reguladora para importar as 2 milhões de doses da vacina, a Fiocruz disse que a intenção da medida é antecipar a vacinação contra covid-19 de fevereiro para janeiro. O imunizante é a principal aposta do governo federal. A intenção do Brasil é produzir 100 milhões de doses do composto até o 2º trimestre deste ano.

ÍNTEGRAS

Leia a nota da Anvisa sobre aprovação do pedido da Fiocruz:

“Anvisa aprova importação de dois milhões de doses de vacinas pela Fiocruz

A importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.

Anvisa informa que aprovou um pedido de importação excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.  

A importação engloba dois milhões de doses da vacina de Oxford. A Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS.  

Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa. 

A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro.  

De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.  

A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da Agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19.  

Das responsabilidades: 

A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer. Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir: 

  1. adequabilidade da cadeia de transporte; 
  2. adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes); 

III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento; 

  1. que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa; 
  2. a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008; 
  3. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança 

Caso a vacina covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos. 

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.”  

Leia a nota da Fiocruz sobre aprovação do pedido:

Desde o início da pandemia, a Fiocruz vem promovendo esforços para salvar vidas e contribuir para a vacinação, de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, o mais breve possível. A busca por doses prontas da vacina contra a Covid-19 sempre esteve na pauta das tratativas com a farmacêutica Astrazeneca. Em reunião realizada recentemente com o Ministério da Saúde e a Fiocruz, a Astrazeneca apresentou o cenário atual e a viabilidade de entregar ao governo brasileiro doses prontas de modo a antecipar o início da vacinação e reduzir os graves problemas causados pela pandemia.

O registro da vacina no Reino Unido, no dia 30 de dezembro, além de países como Argentina e Índia, abriu caminho para a aprovação do pedido de importação excepcional de dois milhões de doses prontas feitos pela Fiocruz à Anvisa, e para o pedido de autorização para seu uso emergencial, que será formalizado, também à Anvisa, nesta semana.

A Fiocruz irá adquirir as vacinas prontas do Instituto Serum, da Índia, um dos centros de produção da vacina. A estratégia é contribuir com o início da vacinação ainda em janeiro com as doses importadas e, ao mesmo tempo, dar início à produção, de acordo com o cronograma já amplamente divulgado. O pedido de registro definitivo está mantido para 15 de janeiro e a chegada dos primeiros lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) está prevista para janeiro.

Até julho de 2021, a instituição entregará 110, 4 milhões de doses ao PNI, sendo a primeira entrega, de um milhão de doses, na semana de 8 a 12 de fevereiro. Com a incorporação da tecnologia concluída, a Fiocruz terá a capacidade de produzir mais 110 milhões ao longo do segundo semestre de 2021. Dessa forma, a Fiocruz reafirma seu compromisso com a saúde pública e com o Sistema Único de Saúde (SUS).

VACINAÇÃO NO BRASIL

Ainda não há data para início da vacinação no país. O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse na última 3ª feira (29.dez.2020) que a pasta trabalha com 3 hipóteses de datas.

No cenário otimista, a vacinação começaria em 20 de janeiro. No pior dos casos, a aplicação do imunizante seria iniciada somente em uma data depois de 10 de fevereiro. No cenário intermediário, em algum momento entre essas duas datas.

“Na melhor hipótese nós estaríamos começando a vacinação a partir do dia 20 de janeiro. Num prazo médio, entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro, e no prazo mais longo a partir de 10 de fevereiro.”

Via | Poder 360

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