Da escolha da matéria-prima à entrega do produto final, conheça o caminho para produzir remédios de qualidade unindo trabalho humano e tecnologia
Primos: a diferença entre genéricos, similares e referência
| Referência | Similar | Genérico |
| É o medicamento inovador registrado no Brasil, cuja eficácia, segurança e qualidade são comprovadas cientificamente na inscrição junto à Anvisa. Os laboratórios farmacêuticos têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período da patente, que pode durar entre dez e 20 anos | Contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, indicação terapêutica e posologia do medicamento de referência, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes (substâncias que completam a massa ou o volume do remédio) e veículos (substâncias que ajudam na incorporação ou diluição dos ingredientes), devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Assim como no caso dos genéricos, a apresentação de testes de bioequivalência à Anvisa é obrigatória para a comercialização dos similares | Contém o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência. É administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica, proporcionando igual eficácia e segurança. A produção do genérico é liberada após a expiração da patente do medicamento de referência |
Uma indústria em expansão
Como um remédio é produzido?
Do almoxarifado a matéria–prima segue para a pesagem. Cada substância é pesada individualmente para evitar contaminação cruzada, ou seja, por partículas de outros materiais ou até mesmo entre lotes distintos da mesma substância.
Para cada tipo de produto são utilizadas balanças ultraprecisas, específicas para garantir a quantidade exata do material em questão. A sala é completamente higienizada toda vez que acontece a troca de uma determinada substância para evitar qualquer tipo de contaminação cruzada ou mesmo o carryover – quando o resto de um lote é arrastado para outro sem querer.
A produção é dividida em diversas etapas (Leo Natsume/Abril Branded Content)
Depois de pesada, a matéria–prima é colocada dentro de recipientes previamente identificados, que são rastreados por um sistema computadorizado e validados de acordo com mais uma série de normas e regulações.
Antes de se transformarem em comprimidos ou cápsulas, as substâncias passam para uma etapa conhecida como granulação, que transforma o pó em grânulos. Esses grãozinhos, por sua vez, são prensados de acordo com a dosagem de cada medicamento.
Uma das maiores preocupações é colocar os remédios certos nas embalagens adequadas. Afinal, seria um desastre trocar um analgésico por um antialérgico, certo? E, além de identificarem os comprimidos, as embalagens, compostas de plástico e alumínio, servem para evitar qualquer tipo de contaminação no caminho da fábrica até a casa do paciente.5
O acondicionamento é feito por um sistema automatizado que segue requisitos internacionais de embalagem. Uma vez fechados nos blisters – mais conhecidos como cartelas –, os medicamentos passam por um mecanismo de leitura que procura por qualquer tipo de anormalidade, como espaços vazios nas cartelas, e expulsa da linha de produção aqueles que estão fora do padrão.
Os blisters, a bula e a caixinha são identificados com o pharmacode, um padrão de código de barras exclusivo para medicamentos impresso no rótulo dos produtos com numerações únicas e sequenciais. Um equipamento especial de rotulagem efetua a leitura em tempo real dessas “identidades”.
Caso qualquer um dos componentes do “kit remédio” seja identificado como diferente do esperado – por exemplo, uma bula para um anti-inflamatório junto com uma cartela de comprimidos antitérmicos –, a produção é interrompida e investigada.
Em seguida, o cartucho é pesado em um checkweigher, um controlador de peso industrial extremamente preciso. Cada “kit” tem que ter um peso específico, que indica que todos os elementos corretos estão dentro da caixinha.
Essa superbalança é tão exata que consegue detectar alterações mínimas como, por exemplo, a ausência da bula. Se o peso não for correspondente à especificação, o cartucho é literalmente expulso da máquina para checagem manual.
As embalagens que porventura não são aproveitadas podem ser recicladas ou incineradas, sempre com o cuidado de descaracterizá–las para que não haja o risco de falsificação de medicamentos.5
Controle total
Uma bateria final de testes acontece antes do medicamento sair da fábrica (Leo Natsume/Abril Branded Content)
O teste microbiológico é um deles. Para realizá-lo, preparam-se meios de cultura seletivos para o desenvolvimento de micro-organismos e colocam-se ali os comprimidos, que ficam encubados por sete dias.
Se, depois desse período, for detectada a presença de qualquer micro-organismo – mesmo que inofensivo para a saúde humana –, o resultado é considerado como insatisfatório. O lote é analisado em busca da causa daquela contaminação e os produtos impactados são totalmente descartados.
Além do teste microbiológico, a Medley emite também resultados de controle físico-químico e toda a documentação de rastreabilidade do processo de produção. Só se estiver tudo perfeito, a medicação é liberada para o mercado.5
À prova de contaminação
Look especial para evitar qualquer tipo de interferência (Leo Natsume/Abril Branded Content)
Para evitar a propagação de materiais estranhos (que não fazem parte do produto, como metais, papéis e fiapos), é proibido o uso de esmalte ou de adornos, como bijuterias, dentro das áreas de manufatura. Além disso, os funcionários do laboratório utilizam vestimentas específicas. Nem mesmo um cílio pode cair no lugar errado!5
Fonte | Medley
